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‘발암 추정물질’ 초과 검출…판매 중지된 31개 당뇨병약은?

관리자 2020.05.26

‘발암 추정물질’ 초과 검출…판매 중지된 31개 당뇨병약은?

메트포르민 완제의약품 일부 ‘NDMA’ 잠정관리기준 넘겨 -

국내에 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병치료제 31개에서 발암 추정물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 잠정관리기준을 초과해 검출되면서 제조ㆍ판매가 잠정적으로 중지됐다.

식품의약품안전처는 지난해 말 해외 일부에서 이뤄진 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표 후 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거ㆍ검사한 결과, 288개 품목 중 31개 품목에서 NDMA 잠정관리기준인 0.038ppm을 초과하는 결과가 나타났다고 26일 밝혔다.

이에 식약처는 해당 제품들의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 다만 이 품목들을 장기간 복용했다고 해도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준으로 나타나, 의ㆍ약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 설명했다.

인체영향평가결과 이 품목들을 복용했을 경우 자연발생적인 암 외에 추가로 암이 걸릴 확률은 ‘10만 명 중 0.21명’으로 매우 낮은 수준이다. 식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출이 원료 의약품 단계가 아닌 완제 의약품 제조 과정에서 발생한 것으로 추정하며 정확한 원인을 조사ㆍ분석하고 있다.



※식품의약품안전처 제공

[ 출처: 한국일보 https://www.hankookilbo.com/News/Read/202005261020729906?did=NA&dtype=&dtypecode=&prnewsid= ]