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7월부터 말기암·중증환자에 해외 임상약 치료 사용가능

관리자 2020.06.29

7월부터 말기암·중증환자에 해외 임상약 치료 사용가능

식약처, 하반기 식품 의약품 주요정책 발표
마약류 투약사범 200시간 재활교육 의무화





식품의약품안전처는 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 등의 안전관리와 관련 '올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책'을 26일 발표했다.

먼저 식품안전관리기준(HACCP) 적용 확대 등 식품안전 수준을 높인다. 축산물 HACCP 사전인증 실시 및 어린이 기호식품 HACCP 의무화를 한다. 또 원유 국가잔류물질검사(NRP) 제도 시행, 수입식품 해외제조업소 비대면 현지실사 체계를 도입한다.

축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 10월부터 영업허가 전 HACCP 인증을 받아야 하고, 3년 주기 재인증도 받아야 한다.

현재 영업자 스스로 자체안전관리인증기준 작성·운영했으나 앞으로 식품안전인증원으로부터 서류·현장평가 후 인증, 3년 주기로 재인증을 받아야 한다.

품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 12월부터 어린이 기호식품 등 8개 식품에 HACCP을 의무화하고, 모든 건강기능식품에 대해 GMP를 전면 의무화한다. 기호식품 대상은 과자·캔디류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수·유탕면류, 특수용도식품이다. 

우유 등 유제품 원료인 원유의 항생제‧농약 등 잔류물질 검사를 7월부터 민간에 이어 국가에서 추가로 실시하고, 유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 정부에 제출해야 한다.

코로나19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 등의 종사자 마스크 착용 및 음식점 손소독제 등 구비 의무화를 추진한다.

아울러 바이오헬스제품의 신속 출시 등을 지원하기 위해 첨단바이오의약품 및 신의료기기 안전관리 체계 시행, 의약품 전(全)성분 표시제 본격 시행,  해외 임상시험의약품 국내 사용 절차 운영을 도입한다.

유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법'을 오는 8월 28일 시행, '인체세포등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화한다.

국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전 성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편 제네릭 의약품 묶음 정보를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

내달부터 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 사용신청 및 수입 절차를 운영해 희귀‧난치질환자의 치료 기회를 확대한다.

12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.

식약처 관계자는 "국민 건강 보호를 최우선으로 하되 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 말했다.

[ 출처: 한국정책신문 http://www.kpinews.co.kr ]